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產品速遞 | 復宏漢霖貝伐珠單抗眼科適應癥I期臨床研究完成首例患者給葯

2021-07-19
    2021年7月19日,復宏漢霖(2696.HK)宣布公司與億勝生物合作開發的重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液HLX04-O在中國完成I期臨床試驗(HLX04-O-wAMD-CN01)的首例患者給葯,擬用於濕性年齡相關性黃斑變性(wAMD)的治療。

     據悉,該研究是一項在wAMD患者中開展的單臂I期臨床研究。作為安全導入期,該研究計劃入組6–12名患者,主要目的為評價HLX04-O在wAMD患者研究眼中的安全性和耐受性,次要目的為評估HLX04-O玻璃體注射給葯後的全身葯代動力學特徵。此前,復宏漢霖已開展了HLX04-O玻璃體注射治療wAMD的非臨床藥效學、安全藥理學、重複給葯毒性、葯代動力學、毒代動力學、免疫毒性、免疫原性、局部刺激性試驗等相關研究,在臨床前試驗中初步證明了HLX04-O玻璃體注射有效和安全。

     年齡相關性黃斑變性(AMD)是導致老年人視力損害和不可逆失明的主要原因之一[1],根據世界衛生組織報告,全球約有3000萬AMD患者,每年約有50萬人因為AMD而致盲[2]。AMD致盲患者中,以脈絡膜新生血管(CNV)為特徵的wAMD比例高達90%。隨著老年人口比例不斷上升,wAMD已經成為一個日益嚴重的社會醫學問題,存在著巨大的未滿足的臨床需求[3]。隨著眼底治療方法的突破與發展,抗VEGF藥物已成為wAMD治療的一線療法[4],貝伐珠單抗玻璃體注射治療wAMD的有效性和安全性也已在多項臨床研究中得到驗證[5-11]。


     2020年10月,復宏漢霖與億勝生物達成合作共同開發HLX04-O,雙方計劃圍繞HLX04-O眼科適應癥在中國、澳大利亞、歐盟、美國等國家和地區開展國際多中心臨床試驗,並憑藉研究結果在全球多個國家和地區同步進行上市申報。截至目前,HLX04-O已獲批於中國、澳大利亞、美國、新加坡,及拉脫維亞、匈牙利、西班牙等多個歐盟國家開展臨床研究,國際多中心臨床試驗加速推進。


     相信通過復宏漢霖與億勝生物的合作,HLX04-O有望成為首批獲得批準用於眼科相關疾病治療的貝伐珠單抗,惠及全球眾多眼科疾病患者。未來,復宏漢霖也將持續引領創新生物藥品的開發,憑藉已經建立起的完善的創新研發平臺,持續高效地為全球患者提供可負擔的、療效更好的治療方案。

     關於HLX04-O
     HLX04-O是復宏漢霖在自主研發的貝伐珠單抗生物類似葯HLX04的基礎上,根據眼科用藥的需求對HLX04的處方、規格和生產工藝進行優化,在活性成份不變的基礎上,開發的新的眼科製劑產品,擬用於wAMD的治療。通過可比性研究表明生產工藝和製劑處方的變更對藥物製劑的質量、安全性和有效性未產生不利影響。HLX04-O主要作用機製為:通過抑制VEGF與其位於內皮細胞上的受體Flt-1和KDR相結合,抑制其酪氨酸激酶信號通路激活,抑制內皮細胞增生,減少新生血管生成,從而治療血管增生眼部疾病。

     參考文獻
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