專注提供質高價優
的生物藥


復宏漢霖自成立之初,就堅持對標國際最高水平,依照歐盟質量標準開展質量研究和工藝生產,目前已建立有一套符合國際質量標準的質量管理體系,覆蓋從項目研發到物料管理、產品生產、質量控制、產品供應鏈管理以及產品上市後跟蹤的全生命周期,為公司產品在多個司法權區及地區的商業化奠定紮實基礎。

徐匯基地及配套的質量管理體系已通過多項由歐盟質量受權人以及國際商業合作夥伴(如Accord Healthcare及Cipla)進行的實地核查及/或審計,可滿足公司現階段的臨床和商業化生產需求。其中,公司首個產品漢利康®已正式獲得《藥品GMP證書》。同時,公司徐匯生產基地已順利通過漢曲優®(曲妥珠單抗,歐盟商品名:Zercepac®)原液(DS)及製劑(DP)線的歐盟GMP現場核查及中國GMP符合性現場檢查,正式獲得波蘭衛生監督機構Chief Pharmaceutical Inspector簽發的兩項歐盟GMP證書(Certificate of GMP Compliance of a Manufacturer)。

復宏漢霖全球質量運營團隊統籌把控公司的質量管理體系,在富有國際質量工作經驗的質量管理團隊的帶領下,保證質量目標的實現和質量體系的有效執行。我們相信,這種對質量管理的承諾將幫助我們在市場上脫穎而出。我們將持續堅定地履行這一承諾,以可信賴的產品質量造福全球病患。


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