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10天,首個國產曲妥珠單抗漢曲優?首張處方落地

2020-08-24


2020年8月24日,復宏漢霖(2696.HK)宣布,首個國產曲妥珠單抗漢曲優®(歐盟商品名:Zercepac®)首張處方于復旦大學附屬腫瘤醫院、復旦大學附屬中山醫院等多家醫院同步開出,標志著漢曲優®正式進入臨床應用,為我國HER2陽性腫瘤患者帶來國際品質的治療新選擇。



     漢曲優®(歐盟商品名:Zercepac®)由復宏漢霖自主開發、生產及銷售,于7月和8月陸續在歐盟和中國獲得上市批準,為首個中歐雙批的國產單抗生物類似藥,可用于治療HER2陽性的早期乳腺癌、轉移性乳腺癌及轉移性胃癌,獲得了原研曲妥珠單抗的所有適應癥。根據IQVIA CHAPTM數據統計,2018年、2019年曲妥珠單抗于中國境內銷售金額分別約為27.3億和45.7億人民幣,呈逐年上升趨勢,國內曲妥珠單抗的治療需求巨大,用藥需求遠未被滿足,仍有很多患者無法獲得有效治療。漢曲優®的上市有望重構國內HER2領域治療格局,提升我國單抗生物藥可及性,為腫瘤患者帶去福音。產品獲批后,復宏漢霖全面開啟商業化征程,首批藥品于今日成功發貨,距獲批日僅10天便將藥品送達患者手中,高效卓越的運營管理,盡顯復宏漢霖以患者為中心、讓患者早日用上質高價優單抗藥物的使命和初心。


     漢曲優®的開發與生產全程嚴格遵照中國及歐盟生物類似藥相關法規。在開發過程中,公司針對漢曲優®與原研曲妥珠單抗開展了多項頭對頭比對研究,包括藥學對比研究、非臨床比對研究和臨床比對研究等等,研究結果證明漢曲優®在質量、安全性和有效性方面與原研曲妥珠單抗均高度相似,無臨床統計學意義的差異。漢曲優®由復宏漢霖位于上海徐匯的生產基地生產,該基地運用國際領先的質量管理體系,覆蓋從研發到物料管理、產品生產、質量控制、產品供應鏈管理以及產品上市后跟蹤的整個產品周期。此外,徐匯基地采用國際先進的一次性生產技術進行生產,可降低污染風險、提高生產效率。此前,該生產基地及配套的質量管理體系已通過國家藥品監督管理局、歐洲藥品管理局、歐盟質量受權人(QP)以及國際商業合作伙伴進行的多項實地核查及審計,并獲得了中國與歐盟GMP認證。


     復宏漢霖總裁張文杰先生表示:“ 今天漢曲優®正式投入臨床使用,標志著首個國產曲妥珠單抗開始惠及我國HER2陽性腫瘤患者,為病患提供了高品質的治療新選擇。我們將加速推進各省市醫保落地,圍繞‘不讓一個HER2陽性患者落下’的宏愿,為廣大城市和鄉村HER2陽性乳腺癌和胃癌患者帶去福音。


     復宏漢霖聯合創始人、首席執行官劉世高博士表示:“ 讓患者用上高品質國產生物藥,改善我國生物藥用藥現狀是公司一直以來堅守的使命。復宏漢霖將不忘初心,一如既往地對標國際質量標準,推動更多優質生物藥上市,為中國乃至全球病患帶去更可及,可負擔的治療方案。


作為國內生物醫藥行業領軍企業,復宏漢霖已自主建立起一支經驗豐富的國際化商業運營團隊,運用創新商業模式,攜手合作伙伴共同打造抗HER2醫療生態圈,為HER2陽性乳腺癌患者全程診療保駕護航,實現“不讓一個HER2陽性患者落下”的宏偉愿景。未來,復宏漢霖將繼續秉持“以優質生物藥,造福全球病患”的使命,秉質前行,在全球生物醫藥發展中貢獻中國力量。



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