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復宏漢霖貝伐珠單抗HLX04臨床研究數據發表于國際知名期刊BioDrugs和CCP

2021-06-11
     近日,復宏漢霖(2696.HK)宣布公司自主開發的貝伐珠單抗生物類似藥HLX04與原研貝伐珠單抗相似性比較的I期臨床研究結果[1]及聯合化療用于治療轉移性結直腸癌患者的III期臨床研究結果[2]分別在國際知名期刊Cancer Chemotherapy and Pharmacology(CCP)和BioDrugs上發表。

     HLX04為復宏漢霖按照《生物類似藥研發與評價技術指導原則(試行)》自主開發的貝伐珠單抗生物類似藥,可用于晚期、轉移性或復發性非小細胞肺癌以及轉移性結直腸癌等疾病的治療。通過特異性結合血管內皮生長因子(vascular endothelial growth factor, VEGF),貝伐珠單抗可阻斷VEGF與受體的結合,抑制異常血管的新生,進而防止腫瘤生長和擴散[3]。公司針對HLX04與原研貝伐珠單抗開展了多項頭對頭比對研究,包括質量對比研究、非臨床相似性研究、臨床I期和臨床III期研究等。研究結果證明HLX04在質量、安全性和有效性方面與原研貝伐珠單抗均高度相似。

     HLX04多中心、隨機、雙盲、4臂、平行對照的I期臨床研究的主要研究者為吉林大學第一醫院丁艷華教授。該研究數據于2018年9月在全國臨床腫瘤學大會(CSCO)上首次發表,結果表明HLX04與原研貝伐珠單抗(美國市售、歐盟市售和中國市售)的藥代動力學生物等效,安全性和原研藥也基本一致,為HLX04 III期臨床研究的順利開展奠定了良好的基礎。

     區別于目前國內已上市的貝伐珠單抗生物類似藥,HLX04在III期臨床研究的設計上選擇了轉移性結直腸癌適應癥,成為國內目前唯一擁有轉移性結直腸癌臨床數據的貝伐珠單抗生物類似藥,為貝伐珠單抗在中國結直腸癌患者人群中的應用積累了更多臨床證據與經驗。該研究由中國人民解放軍南京八一醫院秦叔逵教授、上海東方醫院李進教授擔任聯合主要研究者。2020年8月,該項III期臨床研究達到了主要和次要研究終點,研究結果在第23屆CSCO學術年會上首次發布并獲評優秀論文,李進教授在會上就研究結果進行了口頭報告。

     HLX04-mCRC03(NCT03511963)為一項多中心、隨機、雙盲、平行對照的III期臨床試驗(臨床試驗號:NCT03511963),旨在比較HLX04或原研貝伐珠單抗聯合化療方案(XELOX方案或mFOLFOX6方案)一線治療轉移性結直腸癌的療效、安全性和免疫原性。主要療效終點為依據RECIST v1.1標準評估的36周的無進展生存率(PFSR36wk)。次要療效終點包括對療效、安全性、免疫原性和藥代動力學特征的評估。該試驗共入組了677例病患(HLX04組,n=340;原研組,n=337)。HLX04組和原研組的PFSR36wk分別為46.4%(95%置信區間:41.1%,51.8%)和50.7%(95%置信區間:45.4%,56.1%)。兩組率差為-4.2%(90%置信區間:-10.6%,2.1%),率比為0.92(90%置信區間:0.8,1.05),皆落在預先設定的等效界值范圍之內。研究結果表明,HLX04用于一線治療轉移性結直腸癌的療效與原研藥等效,其安全性、耐受性及免疫原性與原研藥相似,作為生物類似藥候選藥將為復發、轉移性結直腸癌患者帶來更多治療選擇。

     本次HLX04兩項研究結果的發表,再度為HLX04與原研貝伐珠單抗相似的療效與安全性提供了有力證據。目前,復宏漢霖已就HLX04用于晚期、轉移性或復發性非小細胞肺癌以及轉移性結直腸癌患者的治療向國家藥品監督管理局(NMPA)遞交了上市注冊申請(NDA)并正式獲得NMPA受理。期待HLX04早日惠及更多癌癥患者,帶來質高價優的治療選擇。

     關于BioDrugs

     BioDrugs為生物藥領域老牌權威期刊,主要圍繞基于生物技術的藥物和診斷產品的開發和應用,覆蓋生物醫學、藥學、生物技術、腫瘤與血液學、金融、商業和銀行業等領域,是生物療法領域科學家、專業研發人員和臨床醫生的重要參考資源。

     關于Cancer Chemotherapy and Pharmacology

Cancer Chemotherapy and Pharmacology主要聚焦于抗癌新藥的實驗篩選、臨床前毒理學及藥理學研究、單藥和藥物聯合給藥方式,以及藥物的臨床I、II和III期試驗結果。作為領域內的權威雜志,在實驗和臨床研究水平上解決了廣泛的藥理學和腫瘤學問題。


參考文獻

[1] Zhu X, Qian H, Sun J, et al. A phase 1 randomized study compare the pharmacokinetics, safety and immunogenicity of HLX04 to reference bevacizumab sourced from the United States, the European Union, and China in healthy Chinese male volunteers. Cancer Chemotherapy andPharmacology. 2021:1-10.
[2] Qin S, Li J, Bai Y, et al. Efficacy, Safety, and Immunogenicity of HLX04 Versus Reference Bevacizumab in Combination with XELOX or mFOLFOX6 as First-Line Treatment for Metastatic Colorectal Cancer: Results of a Randomized, Double-Blind Phase III Study. BioDrugs. 2021:1-14.
[3] Kazazi-Hyseni F, Beijnen JH, Schellens JH. Bevacizumab. Oncologist. 2010;15(8):819‐825.



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