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等效安全質優 | 復宏漢霖阿達木單抗漢達遠?銀屑病III期臨床研究數據于國際性期刊Advances in Therapy發表

2021-12-28


近日,復宏漢霖(2696.HK)宣布,公司自主開發的阿達木單抗漢達遠®在中國銀屑病患者中開展的III期臨床試驗研究(NCT03316781)結果于國際知名期刊Advances in Therapy發表。研究結果顯示,漢達遠在療效、安全性和免疫原性上與原研阿達木單抗高度相似。此次漢達遠®III期研究結果的發表,表明了國際同行評審對于對該臨床研究質量與數據的認可。

 

 

 

       該研究是一項多中心、隨機、雙盲、平行對照的III期臨床試驗,旨在比較漢達遠®與原研阿達木單抗在中國中重度斑塊狀銀屑病患者中的療效、安全性和免疫原性。納入的患者按照1:1的比例隨機分為兩組,接受皮下注射漢達遠®或原研阿達木單抗。第1周第1天藥物初始劑量為80 mg,第2周第1天藥物劑量調整為40 mg,此后直至第48周,藥物劑量為每2周一次,每次40 mg。本研究的主要終點為第16周時銀屑病面積與嚴重程度指數(PASIwk16)相對于基線改善的百分比。在全分析集中,漢達遠®組(n = 131)和原研組(n = 130)PASIwk16相對于基線改善的百分比分別為83.5%和82.0%,最小二乘均差為1.5%(95%置信區間:?3.9%,6.8%),落于預先設定的等效界值(±15%)范圍之內。試驗結果表明,漢達遠®和參照藥療效相當,安全性和免疫原性相似,為漢達遠®在中國的上市提供了有力支持。

 

作為公司首款治療自身免疫疾病的產品,漢達遠®的開發嚴格依據國家《生物類似藥研發與評價技術指導原則(試行)》開發。區別于目前國內已上市的阿達木單抗生物類似藥,漢達遠®在臨床III期比對研究的設計上選擇了銀屑病適應癥,為國內首個針對中國銀屑病患者開展III期臨床研究的阿達木單抗生物類似藥,為阿達木單抗在中國銀屑病患者中的應用積累了更多寶貴的臨床證據與經驗。2020年12月,漢達遠®獲得中國國家藥品監督管理局(NMPA)批準上市,獲批適應癥為:(1)類風濕關節炎(2)強直性脊柱炎(3)銀屑病。2021年4月,漢達遠®葡萄膜炎適應癥的補充申請(sNDA)獲批,進一步擴展其在眼科治療領域的應用。未來,復宏漢霖將繼續攜手萬邦醫藥加速推進漢達遠®的商業化,充分發揮各自優勢,切實幫助每一個需要生物制劑治療的自身免疫患者“應治盡治”。

 

關于 Advances in Therapy

       Advances in Therapy是一本國際性、開源、經同行評審快速發表模式的期刊。該期刊致力于發表高質量的臨床(所有階段)、觀察性、真實世界和健康結果研究,包含所有治療領域的療法和干預措施(包括設備)的研發和應用,以及有關診斷,藥物經濟學,公共衛生,流行病學,生活質量,病人護理、管理和教育的研究。


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