成為全球最受信賴的
創新生物醫藥公司
喜訊!復宏漢霖榮獲2021年上海市藥品生產企業信用評估等級A級

2021-12-30


近日,復宏漢霖接獲通知,經上海市醫藥質量協會專家會審和上海市藥監局相關業務處室等審核確認,公司榮獲2021年上海市藥品生產企業信用評估等級A級。


此次信用等級評估工作按照上海市藥品監督管理局相關工作要求開展,并嚴格依照《上海市藥品生產企業信用等級評估指標體系(2021年修訂版)》,通過第三方信用評估機構開展了參評申報信息審核、數據統計分析與模型測評等工作,分別從藥品生產銷售失信違規記錄、風險管理能力、市場競爭實力、社會信用評價4大維度對共計145家參評企業進行了綜合考核評定,復宏漢霖獲得了最高評估等級A級。


復宏漢霖是一家國際化的創新生物制藥公司,已建成一體化生物制藥平臺,高效及創新的自主核心能力貫穿研發、生產及商業運營全產業鏈。


研發方面,公司秉持“內外兼修”的創新研發策略,協同中美兩地研發中心提高研發效率,前瞻性布局多元化、高質量的產品管線,其中大于80%的產品為自主研發,涵蓋20多種創新單克隆抗體,并加速布局雙靶點抗體平臺、抗體偶聯藥物(ADC)產品等,從臨床需求出發,不斷加碼創新。


生產方面,公司賡續產能建設,擁有三大生產基地,現有總產能24,000L,2022年將達到48,000L,三年后有望達到84,000L。公司建立了對標國際標準的全周期藥品生產質量管理體系,已通過中國國家藥監局、歐洲藥品管理局、歐盟質量受權人、公司國際商業合作伙伴進行的多項實地核查及審計,其中,徐匯基地獲中國和歐盟GMP認證。同時,公司積極探索連續化生產等國際先進生產技術,降本增效。


商業化方面,公司積極打造全方位創新的商業運營模式。截至目前,已成功上市四款生物藥:中國首個生物類似藥漢利康®(利妥昔單抗)、中國首個自主研發的中歐雙批單抗藥物漢曲優®(曲妥珠單抗)、自身免疫疾病治療產品漢達遠®(阿達木單抗) 以及漢貝泰®(貝伐珠單抗)。其中,公司抗腫瘤治療領域核心產品漢曲優®(歐盟商品名:Zercepac®)在中國的商業化推廣由公司自建商業化團隊負責,截止2021年10月已惠及35,000多名中國HER2陽性乳腺癌及胃癌患者。作為國產生物藥“出海”代表,漢曲優®已于近20個歐洲國家和地區成功上市,產品對外授權覆蓋80余個國家和地區。


此外,復宏漢霖不斷加強藥品風險管理體系的建設,最大程度確保患者用藥安全。公司現已建立了全面的藥物警戒體系,通過多種渠道全面收集不良事件,制定并實施多項政策和制度,成立全球藥物安全委員會和獲益-風險理事會,2021年公司獲評“2020年度全國藥品不良反應監測評價優秀單位”。


未來,復宏漢霖將持續為構建中國藥品安全預防保障體系添磚加瓦,為更多患者帶去高品質、可負擔的生物藥。


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