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2017年中国生物制药创新与前沿技术峰会(BIFT)完美开幕 | 精彩不容错过

2017-12-06

12月5日,第二届中国生物制药创新与前沿技术峰会(BIFT)在上海张江博雅酒店一楼宴会厅隆重开幕。 


本届峰会以“仿创结合、降本增效、创新驱动”为主题,聚集了来自中国、美国、韩国、台湾、欧洲等地300余名代表,旨在促进产学研交流与创新合作,为中国生物行业在研发、工艺、生产所面临的挑战带来最新的解决方案以及最佳实践。复宏汉霖作为国内单抗领域的先行企业,立足于为患者提供可负担的创新药,参与协办本届峰会。

 

复宏汉霖总裁兼首席执行官刘世高博士高级副总裁兼首席运营官张均利博士也应邀出席此次会议,为与会来宾带来精彩的案例分享与欢迎致辞。

 

刘世高博士围绕“在中国开发生物类似药的战略”这一主题发表演讲,以复宏汉霖为例,分享了在生物类似药开发中的战略规划与成本控制策略。

 

刘世高博士表示,虽然生物药在全球范围内势头强劲,但在国内市场用药比极低,其关键原因在于患者难以负担进口生物药高昂的价格,因此生物药的可及性是制药公司在国内市场首要考虑的问题。就复宏汉霖而言,主要通过以下几点来降低生产成本:首先,自主研发细胞培养基,委托国外公司生产,相比直接采购进口培养基节约了大半成本;其次,采用改良后的高表达细胞株,每升产量达2-3克;另外,在国内率先使用一次性生产技术,大大降低建厂以及运营成本。

 

同时,降低生产成本必须是在确保质量的前提下,因此复宏汉霖致力于提供高质量的国产生物类似药,依照欧盟药品局(European Medicines Agency, EMA)的质量标准开展质量研究,进行工艺生产。不论是在临床前研究中,还是在临床试验阶段,复宏汉霖都将生物类似药与原研药进行了头对头的比较,以保证其安全性及药效与原研药高度一致。

 

目前,公司四个生物类似药(分别为美罗华®、赫赛汀®、修美乐®和阿瓦斯汀®的生物类似药)的研发进展均位于行业前列。其中,HLX01(美罗华®的生物类似药)更是作为国内第一个申报NDA(新药上市申请)的生物类似药,有望打破国内生物类似药市场的空白。

 

在下午进行的圆桌讨论会议上,张均利博士、永昕生物医药总经理温国兰、奕安济世药业高级副总裁杨晓明以及上海恒瑞副总经理刘洵等嘉宾就中国生物药发展现状以及前景这一议题进行了探讨与经验分享。

 

张均利博士表示,虽然国内暂时没有生物药进军国际市场,但他对于其未来的国际化前景充满信心。从产品、技术和文化三个层面出发,张均利博士分享了复宏汉霖的在研产品国际多中心临床试验进展、领先的生产技术和研发能力以及质量第一的企业文化等相关内容。

 

以质量第一的企业文化为例,张均利博士介绍了复宏汉霖质量体系的发展历程。其中,2015年底,复宏汉霖参照国际GMP标准,建成了采用国际先进的一次性生物反应器等设备为核心技术的抗体药物中试以及产业化生产基地;2016年底,该基地通过欧盟质量授权人(QP)认证;2017年9月,复宏汉霖获得上海食药监局颁发的《药品生产许可证》。2017年11月7号,由复宏汉霖多位同事参与编撰的《国际制药一次性使用系统应用及技术指南》正式出版。


肩负“持续创新,卓越运营;以优质生物药,造福全球病患”的伟大使命,复宏汉霖将不断探索发展,专注提供质高价优的生物药,致力于成为全球最受景仰的创新生物医药公司!


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