成为全球最受信赖和景仰的
创新生物医药公司
瞩目|复宏汉霖PD-1单抗获台湾临床试验许可

2017-12-19


近日,上海复宏汉霖生物技术股份有限公司(以下简称“复宏汉霖”)控股子公司汉霖生技股份有限公司(以下简称“汉霖生技”)自主研发的新药HLX10--重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液收到台湾“卫生福利部”(TFDA)用于实体瘤治疗进行临床试验的函。

 

 


据悉,HLX10是复宏汉霖单抗创新药产品线中极具代表性的新药,2017年7月,该新药已获国家食品药品监督管理总局(CFDA)临床试验注册审评受理。同时,继HLX06、HLX07之后,HLX10于2017年9月获得美国FDA用于实体瘤治疗的临床试验许可,正式成为复宏汉霖第三个获美国FDA临床试验许可的创新型单抗药物。继生物类似药项目快速推进的同时,复宏汉霖的创新成果也悄然凸显,国际化发展布局逐步展开。

 

复宏汉霖总裁兼CEO刘世高博士表示:复宏汉霖强调的是“患者可负担的创新(Affordable Innovation)”基于这一理念,在确保质量的前提下降低成本,复宏汉霖采用了多种创新技术:

 

1)采用改良的高表达细胞株,一般普通的细胞株单抗产量是每升1克左右,而复宏汉霖改良的细胞株能达到每升2-3克。单位体积产量的提高,自然带来成本降低。

2)采用了2008年才问世的先进的大规模(2000L)一次性生产技术,使得建厂以及运营成本降低,同时提高了运营效率及生产弹性。

3)研发团队研发出自己的细胞培养基,委托国外公司生产,比直接采购进口培养基,成本有了大幅度降低。

4)多产品线生产的先进厂房设计,复宏汉霖目前已经完成8个产品的申报,多个产品的综合开发提高了厂房产能使用率,摊薄了固定成本,利于创造规模经济效益。

 

 


与此同时,复宏汉霖秉承“患者可负担的创新”这一理念,其中最重要的创新战略就是肿瘤联合治疗,由于欧美公司抗体的研发成本过高,造成联合治疗面临的最大的挑战就是高昂的价格,即便对于欧美国家的高层消费群体来讲也难以负担。而复宏汉霖的优势在于采用多种创新技术降低生产成本,使得联合治疗中使用的两到三个抗体与目前市场上一个进口单抗价格相近,这种巨大的价格优势能够大幅度提高联合治疗的可及性,使联合治疗未来造福更多病患。

 

肩负“持续创新,卓越运营;以优质生物药,造福全球病患”的伟大使命,复宏汉霖将不断探索发展,专注提供质高价优的生物药,致力于成为全球最受景仰的创新生物医药公司!

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