专注提供质高价优
的生物药


复宏汉霖自成立之初,就坚持对标国际最高水平,依照欧盟质量标准开展质量研究和工艺生产,目前已建立有一套符合国际质量标准的质量管理体系,覆盖从项目研发到物料管理、产品生产、质量控制、产品供应链管理以及产品上市后跟踪的全生命周期,为公司产品在多个司法权区及地区的商业化奠定扎实基础。

徐汇基地及配套的质量管理体系已通过多项由欧盟质量受权人以及国际商业合作伙伴(如Accord Healthcare及Cipla)进行的实地核查及/或审计,可满足公司现阶段的临床和商业化生产需求。其中,公司首个产品汉利康®已正式获得《药品GMP证书》。同时,公司徐汇生产基地目前已顺利通过汉曲优®(曲妥珠单抗,欧盟商品名:Zercepac®)原液(DS)和制剂(DP)线的欧盟GMP现场核查及上海市药监局GMP符合性现场检查,正式获得波兰卫生监督机构Chief Pharmaceutical Inspector签发的两项欧盟GMP证书(Certificate of GMP Compliance of a Manufacturer)。

复宏汉霖全球质量运营团队统筹把控公司的质量管理体系,在富有国际质量工作经验的质量管理团队的带领下,保证质量目标的实现和质量体系的有效执行。我们相信,这种对质量管理的承诺将帮助我们在市场上脱颖而出。我们将持续坚定地履行这一承诺,以可信赖的产品质量造福全球病患。


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